O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da sua atribuição que lhe confere a Portaria n.º464, do Diretor - Presidente, de 30 de junho de 2004, c/c o inciso I do art. 2º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 1, de 1º de outubro de 1999, considerando o disposto no § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000; considerando o disposto no inciso VII, do art. 2º da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando as investigações conduzidas no âmbito da ANVISA; considerando o relatório de inspeção datado de 07/05/2004 referente à empresa HELP MED APOIO MEDICO HOSPITALAR, situada à Av. Francisco Matarazzo nº. 175, 6º andar, São Paulo/SP; considerando o relatório de inspeção datado de 10/05/2004 referente à empresa IMPORT MED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO, situada à Rua Siqueira Bueno nº. 1576, São Paulo/SP; considerando o relatório de inspeção datado de 16/06/2004 referente à empresa SILIMED SILICONE E INSTRUMENTAL MÉ- DICO CIRÚRGICO HOSPITALAR LTDA, situada a Rua Figueiredo Rocha nº. 374, Rio de Janeiro/RJ;
considerando o parecer técnico, expediente nº. 246902/04-2, datado de 17/08/2004 da Unidade de Tecnologia de Materiais e Artigos para Uso em Saúde - UTMAT/GGTPS, constando da obrigatoriedade de registro de medidores de implante mamários com enquadramento na classe de risco II e regra 06, conforme os requisitos da RDC nº. 185/2001, resolve:
Art. 1º Proibir, em todo território nacional, como medida de interesse sanitário, a comercialização, fabricação e importação do produto Medidor de Implante Mamário, sem registro junto à Anvisa, das empresas Help Med Apoio Medico Hospitalar, importadora do medidor implante mamário da Eurosilicone, Import Med Importação e Exportação importadora do medidor implante mamário da Perthese, Silimed Silicone e Instrumental Medico Cirúrgico Hospitalar fabricante de medidor de implante mamário Silimed e demais medidores de implante mamário que não possuem registro junto à Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
